식품의약품안전처는 4월 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사도구(키트) 2개 제품을 품목 허가했다. 이번 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받았다. 식약처는 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능 시험 자료 등을 3개월 내에 제출하도록 했다.
이번 두 제품은 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로 다양한 검사 방법으로 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다. 다만 조건부 허가 제품은 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다.
또한 두 제품 모두 자가검사용으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있으나 기존 유전자증폭(PCR) 검사 방식 및 의료인 또는 검사 전문가가 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮은 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용해야 한다.
특히 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다. 따라서 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사도구로 검사를 하되 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타날 경우 반드시 PCR 검사를 받아야 한다.
아울러 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사를 받아야 한다.
이와 함께 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용 방법에 따라 정확하게 사용해야 한다. 검사 결과와 무관하게 코로나19 의심 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 검사 받아야 한다. 올바른 자가검사도구 사용법을 일문일답으로 알아본다.
-이번에 조건부 허가를 받은 자가검사도구는 어떤 제품인가?
=국내에서 전문가 비인두 도말 검체(비강)를 채취하는 방식으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품이며 코로나19의 특정 단백질을 검출하는 항원·항체 결합의 면역학적 원리를 이용한 제품이다. 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취할 수 있고 검사 결과는 15~20분 이내에 육안으로 확인 가능하다.
-조건부 허가 자가검사도구의 성능은?
=두 개 제품은 국내에서 전문가용으로 식약처에서 정식 허가를 받은 제품으로 국외에서 실시된 자가 검사 목적의 임상적 성능 자료가 제출돼 유럽에서 승인 받아 사용 중이다.
-조건부 허가 자가검사도구와 전문가용 신속진단도구의 차이점은?
=두 제품 모두 코로나19 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식 제품이지만 전문가용 신속진단도구의 경우 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 결과 판독까지 검사를 수행하는 것과 달리, 조건부 허가 자가검사도구는 개인이 비강 검체를 채취해 결과 판독까지 한다는 것이 차이점이다.
-조건부 허가 자가검사도구에는 어떤 조건이 부여됐나?
=국내에서 허가 받은 자가 검사 시약 중 국외에서 개인용으로 승인 받은 경우 조건부 허가를 한시적으로 시행했으며 허가 후 3개월 내 국내 허가 시 제출하지 못한 개인 사용에 대한 임상적 성능 시험 자료 등 추가 자료 제출을 조건으로 허가했다. 그 외 자료는 해당 제품의 국내 허가 시 제출한 자료로 갈음할 예정이다.
-조건부 허가 자가검사도구는 식약처가 마련한 가이드라인 기준을 충족했는가?
=조건부 허가 제품은 식약처의 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다. 현재 자가진단도구는 허가에 필요한 임상적 성능 시험에 향후 2~3개월이 걸리기 때문에 개인 사용이 가능한 허가 제품은 없다. 조건부 허가 제품은 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적(3개월)으로 사용할 목적으로 허가된 것이다.
-조건부 허가 자가검사도구 사용 대상은?
=코로나19 유증상자가 대상이며 제품의 원리와 한계상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어려우므로 무증상자보다 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우에 보조적으로 사용한다. 향후 임상시험이 완료된 정식 허가 제품이 나오면 그 결과에 따라 사용 범위는 달라 질 수 있다.
-조건부 허가 자가검사도구 사용 시 주의 사항은?
=제품의 사용설명서에 사용 시 주의 사항이 상세히 기재될 것이다. 사용자가 이해하기 쉽도록 제품 보관법, 검체 채취 방법부터 결과 판독, 진단 결과에 따른 조치 내용 등이 포함될 것이다. 가장 중요한 점은 제품 사용 이전이나 결과와 무관하게 코로나19 의심 증상이 있는 경우 반드시 유전자증폭(PCR) 검사를 받아야 한다는 것이다. 사용설명서의 사용 방법 및 사용 시 주의사항을 충분히 숙지한 후 사용하기를 권장한다.
-조건부 허가 자가검사도구는 어디에서 살 수 있는가?
=약국, 편의점 등에서 살 수 있다.
-자가검사도구가 어디에서 활용되기를 권장하는가?
=유전자 검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로 정부 및 민간에서 사용할 것으로 보인다.
-자가 검사 결과별 방역 지침은?
=선홍색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타날 경우는 PCR 검사, 선홍색 한 줄(대조선 C)이 나타나더라도 의심 증상이 있을 시 PCR 검사를 받기 권한다. 또한 검사 결과에 관계없이 마스크 착용 등 질병관리청 방역수칙을 반드시 준수해야 한다.
-자가검사도구 사용 후 제품 폐기 방법은?
=검사 결과가 선홍색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타날 경우 사용한 도구를 비닐 등으로 밀봉 후 선별진료소 등 검사 기관에 제출해 코로나19 격리의료폐기물로 처리하고 선홍색 한 줄(대조선 C)이 나타날 경우 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리한다.
-자가검사도구 개발 지원 현황은?
=신속한 개발 지원을 위해 업체별 전담 심사자(식약처)가 허가 신청 전부터 검토·자문을 시행한다. 시험 계획(판정 기준, 재현성, 임상시험 등), 시험 방법·결과에 대한 사전 상담으로 자료의 타당성 및 완결성을 확보해 허가 신청을 하면 자료 검토를 최소화해 신속하게 심사할 예정이다.
원낙연 기자