“코로나19 백신 자급 첫걸음” 국내 개발 제품 임상 3상 승인

2021.08.16 최신호 보기
▶8월 10일 인천시 남동구 인천문화예술회관 앞 코로나19 임시선별검사소에서 소방대원들이 폭염 열기를 식히기위해 물을 뿌리고 있다.│연합

정부 대책 종합
식품의약품안전처가 8월 10일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 3상 임상시험 계획을 승인했다. 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 막바지 개발 단계인 3상 임상시험에 진입한 것은 이번이 처음이다.
3상 임상시험은 고려대학교 구로병원 등 국내 14개 기관과 동남아시아, 동유럽 국가 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다. 전체 시험대상자는 모두 3990명으로, 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가한다. SK바이오사이언스에서는 2022년 1분기에 3상 임상시험 중간 분석 결과가 나올 것으로 보고 있다. 허가 신청은 그 이후가 될 것으로 보인다.
이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 3상 임상시험은 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 사용해 시험백신 효과를 확인하는 비교 임상 방식으로 진행된다.
SK바이오사이언스는 앞서 1월 26일 식약처로부터 GBP510에 대한 1·2상 임상시험을 승인받았다. 성인 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐고 이어 240명을 대상으로 2상 임상시험을 진행 중이다. 1상 중간 분석 결과 유효성 면에서 모든 백신 접종자에게 바이러스를 중화하는 중화항체가 생성됐고 완치자 혈청인 국제표준혈청 패널 대비 다섯 배 이상 높은 수치를 나타냈다.

완치자 혈청 대비 다섯 배 높은 중화항체
안전성 측면에선 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 주사부위 통증이나 근육통, 두통 외에 특별한 부작용은 보고되지 않았다. 이에 8월 9일 열린 코로나19 백신 외부 임상전문가 자문회의에서 3상 비교임상 진입이 가능하다는 결론을 내렸다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “일반적으로는 임상 2상을 완료해야 3상 임상시험을 승인하는 것이 맞다. 그러나 코로나19 상황이 워낙 심각한 면이 있고 1상 결과에서 충분히 안전성과 효과성을 인지했기 때문에 1상 결과로도 3상 임상시험이 가능할 것으로 전문가 검토 회의에서 판단했다”고 말했다.
GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.
앞서 8월 9일 문재인 대통령은 청와대에서 열린 수석·보좌관회의에서 “세계적으로 백신 생산 부족과 공급의 불확실성이 여전히 큰 문제다. 해외 기업에 휘둘리지 않도록 국산 백신 개발에 더욱 속도를 내고 글로벌 허브 전략을 힘있게 추진하는 데 국가 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.
식약처는 “이번 임상시험 승인은 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다”며 “코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수불가결할 것으로 전망되는 비교 임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

중증 응급환자 이송 체계 강화, 핫라인 운영
박향 보건복지부 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 8월 10일 정례브리핑에서 “코로나19 중증 응급환자의 경우 구급상황관리센터와 일선 응급의료기관 간의 핫라인을 활용해 적절한 병상을 신속하게 찾을 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
그동안 정부는 응급의료기관의 격리병상 확충을 위해 모든 응급의료기관에 격리병상 설치를 의무화하고 예비비 128억 원을 확보해 격리병상 설치를 지원했다. 2020년 12월에는 수용 응급의료기관을 찾지 못한 환자에 대한 최소한의 대면진료를 위한 절차를 마련했고 이어 2021년 2월에는 감염병(의심) 응급환자 진료를 위한 의료기관 시설 변경·운영 가이드라인을 배포했다.
이런 가운데 최근 코로나19 의심 중증응급환자의 이송 지연 사례가 발생함에 따라 현재 추진 중인 격리병상 확충 및 시설 탄력적 활용 등과 함께 신속한 이송 병원 선정 및 중증응급환자 격리병상 확보 등을 위한 추가 조치를 시행한다.
중증응급환자 이송 체계 강화를 위해 ▲중증응급환자 이송 핫라인 운영 ▲심정지 환자에 대한 예외적 이송 체계 마련 ▲경증응급환자에 대한 코로나19 응급용 선별검사 건강보험 적용 등 추가 방안을 추진한다.

고속국도 휴게소에 임시선별검사소 설치
정부가 코로나19 확산 방지를 위해 고속국도 휴게소에 임시선별검사소를 한시적으로 설치·운영하기로 했다. 휴게소 임시선별검사소는 평일과 주말 모두 오전 11시부터 오후 8시까지 운영된다.
박향 방역총괄반장은 이날 브리핑에서 “8월 13일부터 31일까지 경부선의 안성, 중부선의 이천, 서해안선의 화성, 영동선의 용인휴게소 등 고속국도 상행선 휴게소 4개소에 임시선별검사소를 운영한다”고 전했다.
최근 코로나19 급증에도 불구하고 본격적인 여름 휴가철을 맞아 이동량이 증가하면서 고속국도의 통행량도 함께 늘어났다. 특히 7월 23일부터 8월 7일까지 통행량은 일 평균 480만 7000대로 나타났으며 7월 30일에는 531만 대로 하계 휴가철 중 역대 최대 교통량을 기록했다.
이에 국토교통부는 관계 기관과 협조해 휴가지에서 수도권으로 복귀하는 노선의 휴게소 중에 위치와 설치 공간 확보, 이용객 수 등을 고려해 총 네 곳을 선정해 운영하기로 했다.
임시선별검사소의 설치 형태는 대기 차량으로 인한 고속국도 본선의 지연·정체 등 교통안전을 고려해 차량 이동형 검진(드라이브 스루) 대신 천막·컨테이너 형태의 임시 시설로 설치된다. 또한 감염 전파 방지를 위해 휴게소 내 일반 이용객들과 동선을 분리한다. 폭염 등 기상 상황의 변동과 검사 인원이 급증하는 경우 세부 운영 시간을 탄력적으로 조정할 계획이다.
박 총괄반장은 “휴게소 임시선별검사소에서 검사 후 진단됐을 경우 실거주지 보건소에서 역학조사 등 후속절차를 수행한다”며 “임시선별검사소 추가설치 등을 통해 휴가철 이동으로 인한 감염 확산이 최소화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

김청연 기자

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