우리가 일상에서 접하는 약에는 ‘오리지널 의약품’과 ‘복제약’이 있다. 그렇다고 복제약이 가짜라는 의미는 아니다. 오리지널 의약품은 ‘합성의약품’과 ‘바이오의약품’ 두 종류로 크게 나뉜다. 두 의약품의 기술을 활용한 것이 복제약이다. 복제약은 오리지널 의약품과 어떤 차이가 있고 시장 전망은 어떨까?
복제약, 오리지널 의약품 특허 만료된 이후 개발 가능
복제약은 오리지널 의약품을 그대로 만들어낸 의약품을 말한다. 오리지널 의약품은 특정 질환을 치료할 목적으로 가장 처음 개발된 신약이다. 세포 실험과 동물 실험을 거치고 여러 단계의 임상시험을 통과하고 나서야 시장에 출시된다.
신약은 효과가 좋더라도 안전성에 문제가 생기면 출시 자체가 불가능하다. 이러한 이유로 신약은 보통 개발 기간만 10년 정도 걸리고 성공률도 낮은 편이다. 그래서 신약이 나오면 특허권을 10∼15년간 보호해준다. 특허가 만료된 후에는 개발사가 더 이상 독점판매권을 보유할 수 없게 되고 개발사뿐 아니라 다른 제약사도 오리지널 의약품의 복제약을 개발할 수 있게 된다.
복제약의 가장 큰 경쟁력은 저렴한 약값이다. 이미 공개된 약에 대한 분석을 거쳐 만드는 약인 만큼 개발 비용이 대폭 줄어든다. 이 때문에 복제약은 대개 오리지널 의약품 가격의 80%선이고 상한선은 53.55%를 넘지 않는다. 이는 환자들에게 큰 혜택일 수 있다.
복제약은 ‘제네릭(generic)’과 ‘바이오시밀러(biosimilar)’로 구분된다. 모두 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 효능을 갖도록 만들었다. 하지만 제네릭은 ‘합성의약품’을, 바이오시밀러는 ‘바이오의약품’을 복제한다는 데서 차이가 있다.
제네릭은 오리지널 합성의약품의 공개된 기술을 이용해 동일하게 만든 의약품이다. 따라서 합성의약품과 주성분, 함량, 효능·효과, 복용 방법 등이 같다. 화학물질을 재료로 사용하는 합성의약품의 화학식과 화학반응을 그대로 따라하면 같은 성분을 쉽게 만들 수 있다. 화학반응은 환경의 영향을 받지 않아 오차가 없기 때문에 오리지널 의약품이 거친 임상시험을 생략한다.
단 오리지널 의약품과 동일한 특성을 갖는지 알기 위해 ‘생물학적 동등성 시험’이라는 과정을 거친다. 인체에 나타나는 효능·안전성이 똑같은지 시험을 통해 입증한 뒤 제네릭 약효가 오리지널 의약품의 80∼125% 범위에 들면 식품의약품안전처로부터 승인을 받고 출시할 수 있다. 약효가 80%면 오리지널보다 약간 떨어지고 125%면 더 좋을 수도 있다. 제네릭이 단순히 오리지널 의약품을 찍어내듯 만들어낸 복제의 결과물과 다르다는 것을 의미한다. 제네릭은 2011년부터 2022년까지 12년 동안 1만 개 넘는 제품이 출시됐다.
제네릭이 큰 성장세를 이어가고 있지만 21세기의 화두는 ‘바이오의약품’이다. 따라서 요즘 이슈로 떠오르는 복제약도 ‘바이오시밀러’다. 바이오시밀러는 ‘동일성’이 아닌 ‘유사성’을 요구한다. 바이오의약품은 대장균이나 효모, 동물 세포 등 살아 있는 세포에서 단백질을 뽑아내 생산한다. 생물체에서 유래됐기 때문에 독성이 낮고 작용기전(약이 어떤 과정을 거쳐 효과를 나타내는지를 설명하는 일)이 명확해 난치·희귀·만성질환에 큰 효과를 보인다.
하지만 생물체를 기반으로 만들어지는 바이오의약품의 특성상 오리지널과 똑같은 복제약을 만드는 것은 사실상 불가능하다. 따라서 바이오시밀러는 제네릭과 달리 오리지널 의약품을 만들 때처럼 임상시험의 모든 단계를 다시 거친다. 때문에 제네릭보다 개발 기간이 길고 비용도 많이 들어 약값이 비싸다. 하지만 업계는 비싼 바이오시밀러가 큰 부가가치를 낼 수 있다고 보고 있다.
제네릭 vs 바이오시밀러
제네릭에 바이오시밀러까지 최근 세계 의약품 시장은 복제약이 판도를 뒤흔들고 있다. 의약품 선진국인 미국, 유럽, 일본 등에서도 복제약 사용이 늘고 있다. 특히 제네릭이 높은 비중을 차지하고 있다. 인구 고령화 현상으로 의료비 증가가 사회 문제로 대두함에 따라 오리지널 의약품과 성분·효능 등이 동일하면서도 가격 부담이 적은 제네릭 의약품 사용을 국가 차원에서 장려하기 때문이다.
전 세계 제네릭 의약품 시장 규모는 2022년 4119억 9000만 달러(약 559조 원)에 달한다. 제약업계는 2023년부터 2027년까지 주요 합성의약품 다수의 특허가 만료되기 때문에 2030년 제네릭 시장 규모가 6133억 4000만 달러에 이를 것으로 전망한다.
바이오시밀러 시장의 성장세는 더 빠르다. 2023년 286억 2000만 달러(약 39조 원)에 달했던 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 17.8%로 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 시장조사업체 프로스트앤드설리번(F&S)은 바이오시밀러 시장이 향후 5년간 눈에 띄는 성장세를 보일 것이라고 전망했다. 성장 전망치는 2025년 500억 달러, 2027년 600억 달러, 2028년 765억 달러 규모다.
이는 블록버스터 오리지널 의약품의 특허가 연이어 만료되는 데 따른 영향으로 분석된다. 글로벌 누적 매출액 1위 의약품인 애브비의 ‘휴미라’가 2023년 1월 특허가 만료됐고 이를 시작으로 50개 이상의 오리지널 의약품 독점권이 2032년까지 순차적으로 풀린다.
자가면역질환 치료제인 휴미라는 ‘항 종양괴사인자’로 일컬어지는 의약품 중 하나다. 2021년 한 해에만 320억 5500만 달러의 매출을 올린 블록버스터 치료제라 제약기업에서 인기가 높다. 미국 제약기업 암젠에서는 휴미라의 첫 번째 바이오시밀러인 ‘암제비타’를 출시했다.
아시아에서는 한국과 일본이 바이오시밀러를 선도하고 있다. 지금까지 국내 기업이 허가받은 바이오시밀러는 총 19개다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 9개, 셀트리온이 6개고 LG화학과 종근당은 각각 2개의 바이오시밀러를 내놓았다. 국내 기업들은 시장 규모가 큰 미국, 유럽 등으로 활발하게 진출 중이다. 단순한 시장 진출을 넘어 미래 먹거리인 글로벌 복제약 시장을 선도해나가기 위해 좀 더 차별화된 전략이 필요한 때다.
김형자
편집장 출신으로 과학을 알기 쉽게 전달하는 과학 칼럼니스트. <구멍으로 발견한 과학> 등 다수의 저서가 있다.
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