우리나라 대표 바이오 기업인 메디포스트가 세계 최초 알츠하이머 치매 치료제 개발에 성큼 다가섰다. 지난 5월 18일 정부가 제5차 규제개혁장관회의를 통해 알츠하이머 세포 치료제의 임상 2상 단계 환자 투여를 조건부 허가해주기로 결정했기 때문이다. 이로써 메디포스트는 10년이 넘는 세월 동안 연구개발에 몰두해온 줄기세포를 이용한 치매 치료제를 환자에게 더 빨리 적용될 수 있게 됐다.

메디포스트 양윤선 대표는 "정부의 이번 규제개선조치로 난치성 환자들이 좀 더 빨리 치료를 받을 수 있게 됐다는 점에서 무척 의미 있고 기쁜 일"이라고 소감을 전했다.

▶ 메디포스트는 줄기세포를 이용한 치료제 개발을 통해 국내 바이오산업의 세계화를 위해 앞장서고 있다. 메디포스트 양윤선 대표.

국내 기업들도 바이오분야, 굵직한 실적
바이오 시장이 가진 잠재력은 엄청날 것

바이오산업은 DNA, 단백질, 세포 등의 생명체 관련 기술을 활용해 제품, 서비스 등 다양한 부가가치를 만들어내는 산업으로 의약, 화학, 전자, 에너지, 농업, 식품 등 다양한 산업에서 바이오 기술을 접목해 새로운 개념의 신산업을 창출한다. 유전자 재조합기술, 세포 융합기술, 대량 배양기술 등을 중심으로 의약품, 화학, 식품, 섬유 등의 분야에서관련 연구가 활발히 진행되고 있다.

최근에는 바이오 융합기술로 사람에게 직접적인 의료 서비스까지 제공하면서 ‘바이오헬스케어’라는 용어로 대체해 사용되기도 한다. 바이오헬스케어산업은 의약품과 의료기기 등 기존 바이오산업에 의료 서비스까지 포함된 분야를 일컫는다.

식품의약품안전처 강주혜 연구관은 "바이오산업은 전 세계적으로 시장도 크고 성장속도가 빠르며 건강과 직결돼 있어 미래 필수 산업으로 여겨지고 있다"면서 "첨단 과학기술이 발달하면서 우리가 가지고 있는 인력, 의료기관의 임상시험 능력, 정부의 규제개혁 의지 등이 어우러져성과들을 내고 있다. 그런 만큼 우리가 가진 기술력과잠재력을 바탕으로 바이오산업을 미래 성장동력산업으로 육성할 수 있을 것이라고 생각한다"고 밝혔다.

메디포스트는 줄기세포를 이용한 난치병 치료제 연구 및제조와 함께 국내 최대의 제대혈 은행을 운영하고 있다. 지난 2000년 양 대표가 설립한 메디포스트는 제대혈의 개념조차 생소하던 시절, 작은 임대 사무실에서 연구를 하던 기업이었다.

이후 메디포스트는 사회의 편견 등에 맞서며 줄기세포 분야를 개척해왔고, 현재 우리나라를 대표하는 바이오 신약 분야를 주도하고 있다. 2014년 경기 성남시 분당구 판교테크노밸리에 사옥을 준공한 메디포스트는 현재 210명의 직원들을두고 있으며, 연매출 약 300억 원에 이르는 회사로 성장했다.

"사실 바이오헬스케어 분야는 다른 어떤 산업보다 더 큰 시장입니다. 유독 우리나라가 바이오헬스케어 분야의 비중이 적었습니다(관계부처의 확인 결과, 바이오헬스케어 산업의 국내 비중은 구체적인 수치조차 아직 집계되지 않은 상황이다). 그런데 지금 국내 바이오헬스케어 분야의 성장세가 빠르거든요. 앞으로 바이오 시장이 가진 잠재력은엄청날 것이라고 봅니다."

메디포스트의 경쟁력은 단연 줄기세포 분야의 연구 성과와 기술력이다. 미국과 유럽 등 국제특허 40건을 포함해 총62건의 특허를 보유하고 있으며, 총 27건의 국책 연구과제를 수행해 그 기술력을 인정받고 있다. 이 밖에 제대혈 은행 분야에서도 독보적인 1위를 달리고 있다.

제대혈 내 줄기세포를 이용한 난치병 치료제 개발
정부의 규제개선, 바이오 기업들에 긍정적인 영향

제대혈 은행이 어느 정도 궤도에 오르면서 양 대표가 추진한 프로젝트는 제대혈 내 줄기세포를 이용한 난치병 치료제 개발이었다. 오랜 시간 동안 인내하고 엄청나게 많은 비용이 들었지만 포기할 수 없었다. 결국 10년의 연구 끝에 2012년 1월 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제인 ‘카티스템’의 사용 허가를 취득할 수 있었고, 현재 국내에서 시판 중이다. 카티스템은 퇴행성 관절염과 무릎 연골 손상 환자를 위한 줄기세포 치료제로, ‘재생의학’의 시대를 여는 첫 열쇠가 될 것으로 평가받고 있다.

또한 메디포스트는 줄기세포를 이용한 알츠하이머성 치매 치료제(뉴로스템)를 세계 최초로 개발해 임상시험을 실시하고 있다. 현재 임상시험 1, 2상(1상은 안전성 평가, 2상은 효능 검증) 결과, 치료제가 치매의 원인물질을 감소시킨다는 실험 결과를 얻고 있다. 2018년까지 현 단계의 임상시험을 완료하고 2020년 이후에는 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

그러던 중 호재가 나타났다. 지난 5월 18일 정부가 규제개혁장관회의를 통해 ‘바이오헬스케어산업 활성화를 위한 규제개혁방안’을 발표하면서 치매 환자가 뉴로스템을 투여받을 수 있는 시기가 더 앞당겨지게 된 것이다.

정부는 지금까지 희귀질환이나 암 등 일부 질환을 치료하는 신약에 ‘조건부 허가제’를 허용해왔다. 신약이 1, 2, 3상을 모두 허가받아야 출시할 수 있는 것과는 달리 조건부 허가제는 1, 2상만을 거치면 의약품 출시를 허가하는 제도다. 그런데 이번에 메디포스트가 개발한 알츠하이머성 치매 치료제가 임상시험 2상으로도 의약품 출시가 가능해진 것이다.

양 대표는 "줄기세포를 이용한 관절염 치료제로 그동안 수술을 받은 환자들의 예후가 매우 좋다. 이와 마찬가지로 줄기세포를 이용한 치매 치료제도 정부의 규제개선으로 치매 환자와 바이오 기업들에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다"며 "앞으로 대한민국에서 바이오 쪽의 몇 가지 규제들이 계속 개선되고 있어 긍정적인 효과를 기대하고 있다. 전체적으로 첨단 의약품 개발이 계속 이뤄지면 많은 발전이 있을 수있는 분야"라고 전망했다.

대한민국의 미래를 이끌 신성장동력이 될 바이오산업. 현재 우리나라는 세계 1, 2, 3호 줄기세포 치료제를 연이어 개발하고 줄기세포 상업화에서 가장 우위에 있는 국가 중 하나다.

우리나라 산업계와 정부, 언론과 학계 등에서도 줄기세포를 중심으로 하는 바이오 테크놀로지 분야가 장차 우리나라를 책임지는 첨단 주축산업이 될 것이라고 평가하고 있다. 특히 머지않아줄기세포를 통해 현대 기술이 극복하지 못하는 난치병 치료의 한계를 뛰어넘을 수 있다는 전망이 우리의 미래를 더 밝게 만들고 있다.

국내외 바이오산업 현황

바이오헬스케어산업의 세계시장 규모는 향후 10년 내 반도체, 화학제품, 자동차 등의 세계시장 모두를 합한 것보다 더커질 것으로 예측되고 있다. 세계 바이오헬스케어산업 시장 규모는 2014년 1조4000억 달러에서 2024년에는 2조6100억 달러가 될 것으로 보이며, 3대 수출산업으로 각광받던 반도체, 화학제품, 자동차 등의 세계시장은 2014년 1조5000억 달러에서 2024년에는 2조5900억달러가 될 것으로 전망되고 있다.

국내 바이오헬스케어산업이 차지하는 비중은 극히 적다. 하지만 줄기세포 치료제와 첨단 의료기기 개발 등 바이오헬스케어 관련 연구개발 기술력이 세계 수준에 이르고 있어 우리나라 차세대 산업으로 성장하고 있다. 우리 정부는 지난해 3월 바이오 의약품의 세계 최초 출시를 통한 글로벌 시장 선점을 골자로 한 ‘바이오헬스 미래 신산업 육성전략’을 발표하면서 급격한 세계시장 변화에 대비하기 위해 주력하고 있다.

글 · 김민주 (위클리 공감 기자) / 사진 · 홍태식 기자 2016.06.13