보건복지부가 11월 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 발표한 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안'의 핵심은 조속한 상용화 지원으로 바이오헬스산업 시장을 활성화하고, 새로운 시장 창출 과정에서 겪게 되는 현장 불편을 해소하는 것이다.

바이오헬스산업은 성장 가능성이 매우 높고 신(新)시장과 부가가치 창출 효과가 큰 미래 성장동력산업으로 세계가 주목하고 있다. 전 세계 헬스케어 시장 규모는 2012년 기준으로 무려 1경 원에 달하며, 정보통신기술(ICT, 3800조 원)과 자동차(1800조 원) 시장을 합친 것보다 크다. 또한 헬스산업은 향후 10년간 전 세계 신규 부가가치 창출액의 40%를 차지할 것으로 예상된다.

▷정부는 바이오헬스산업을 신성장동력으로 키우고 신시장 기회를 선점하기 위해 관련 산업 주체들이 창의적으로 활동할 수 있는 환경을 조성하기로 했다. 사진은 8월 27일 부산 해운대 벡스코에서 열린 ‘복지재활시니어전시회’의 4대 중증질환 특별관을 찾은 관람객들.

이에 미국, 일본, 영국 등 선진국은 글로벌 바이오헬스산업의 경쟁력을 확보하기 위해 규제를 완화해 시장 활성화를 적극 모색하고 있으며, 우리나라도 이에 대한 대응이 필요한 시점에 이르렀다. 참고로, 세계 바이오헬스산업 시장에서 우리나라의 비중은 2014년 현재 제약이 1.8%, 의료기기 1.3%, 의료 서비스 1.3%에 그치고 있다.

바이오헬스산업을 신성장동력으로 키우고 신시장 기회를 선점하기 위해선 관련 산업 주체들이 창의적으로 활동할 수 있는 환경을 조성해 2% 안팎으로 협소한 내수시장의 한계를 극복해나갈 필요가 있다. 다음은 이를 위한 이번 방안의 주요 내용이다.

신의료기술, 첨단재생의료·웰니스 제품의
신속한 시장 진입 지원

신의료기술평가 간소화·신속화 첫째, 그동안 관련 업계가 이른 시일 안에 신제품이 시장에 진입할 수 있도록 제도 개선을 요구했던 신의료기술평가를 대폭 간소화·신속화한다.

먼저, 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의 기준을 변경한다. 현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 하지만, 향후엔 핵심 원리가 동일한 경우 평가 대상에서 제외할 계획이다. 심의 기준이 변경되면 체외진단검사 중 식품의약품안전처의 허가 후 바로 임상 현장 도입이 가능한 대상이 30%에서 60%로 2배 확대될 것으로 예상된다.

둘째, 식품의약품안전처의 의료기기 허가와 보건복지부의 신의료기술평가를 통합 운영한다. 이를 위해 보건복지부와 식품의약품안전처 공동 태스크포스(TF)가 세부 대상과 방법 등을 결정하고 내년 2월 시범사업을 추진할 예정이다. 지금까지는 일부 의료기기 제품의 경우 허가와 신의료기술평가 결과가 달라 해당 업체의 불만이 발생했으나, 앞으로는 허가와 신의료기술평가를 함께 실시한 후 업체에 통합된 결과를 회신한다. 이에 따라 동일 제품에 대한 정부의 평가 결과가 일치돼 의료기관과 업체의 불만 요인이 해소될 것으로 기대된다.

셋째, 신의료기술평가 기간을 올해 5월 1년에서 280일로 단축했으나 더 빨리 임상 현장에 도입하기 위해 추가로 평가기간을 대폭 단축한다. 평가 대상을 유형별로 분류해 빠른 검토가 가능한 검사 분야(체외진단검사, 유전자검사)엔 '신속평가'를 도입해 기간을 280일에서 140일로 단축할 계획이다(단, 전문가 사이에 이견이 있어 심층 검토가 필요한 경우 1회에 한해 기간을 연장). 이에 따라 전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상이 돼 각종 검사의 임상 현장 도입 시기가 더욱 빨라지고 의료기기산업 매출도 약 700억 원 증대될 것으로 예상된다.
 

첨단재생의료 제품의 병원 내 신속 적용 미충족 의료 수요(Medical Unmet Needs) 분야에 대해 첨단재생의료 제품의 신속한 적용 기회를 확대한다. 외국의 경우 첨단재생의료 제품에 대해 인허가 이전이라도 안전장치를 마련한 후 환자에게 적용할 수 있도록 제도적 유연성을 둬 신속히 환자를 치료한다. 실제로 유럽연합(EU)은 첨단치료의약품(세포치료제, 유전자치료제, 신체 세포나 조직을 이식하는 조직공학 제제 등)에 대해 시판 승인 전 병원 내에서 의사의 책임 아래 제한적으로 환자에게 적용하는 것을 허용한다.

반면 우리나라는 재생의료 특성에 적합한 관리제도가 없고, 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한해 신속하게 환자에게 적용하거나 제품을 개발하기 곤란한 상황이다.

이러한 문제점을 보완하기 위해 우선적으로 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용 가이드라인을 마련하고, 향후 병원 내 신속적용제도(Hospital Exemption) 도입을 포함한 '재생의료법'을 제정해 관리체계를 정비해나갈 계획이다.

웰니스 제품, 의료기기 규제 대상에서 제외 올해 5월 6일 열린 제3차 규제개혁장관회의 결과/에 따라 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품을 구분할 수 있는 '의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준'을 마련해 7월 10일부터 시행하고 있다. 이 판단기준에 따라 제품 개발자는 의료기기 해당 여부를 쉽게 판단할 수 있어 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등도 정확히 예측할 수 있게 됐다. 판단기준 시행 이후 수면평가장치(S사의 슬립센스), 체지방측정기(P사의 스마트체중계), 심박수계(A사의 스마트밴드) 등 웰니스 제품이 활발히 출시됐으며, 향후 정부의 연구개발(R&D) 지원 등을 통해 웰니스 제품 개발을 적극적으로 지원할 계획이다(현재 약 50여 건 개발 중).

웰니스(Wellness)는 웰빙(Well-being : 참살이)과 행복(Happiness), 건강(Fitness)의 합성어로 신체적, 정신적, 사회적으로 건강한 상태를 말한다. 웰니스 제품은 의료기기와 달리 출시 준비에 필요한 기간을 최대 4년에서 2개월로 단축해 신속히 제품화할 수 있고, 비용도 최대 4억 원에서 1000만 원으로 절약할 수 있어 글로벌시장 진출에 수월하다.

이와 같은 개인 건강관리 신산업 창출로 일자리는 2014년 12만 명에서 2020년엔 19만 명으로 늘어나고, 당뇨병 환자의 경우 의료비가 연간 약 4000억 원 절감될 것으로 예상된다.

유전자, 보건의료 빅데이터 등
신규 유망 영역 창출

유전자검사 제도 개선 빠르게 변화 중인 유전체 기술시장의 발전 속도에 발 맞춰 유전자기술 활용의 유연성을 높이기 위해 유전자검사 제도를 합리적으로 개선한다. 해외에서 질병 예측을 위한 유전자 분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되는 NGS(Next Generation Sequencing : 차세대 염기서열 분석)를 암 유전자 분석(Cancer panel 검사), 산전 태아 기형검사(NIPT 검사) 등에 사용할 수 있도록 해 신기술이 시의성 있게 임상에 활용되도록 개선할 계획이다. 이를 위해 공인실험실검사(LDT : Laboratory-Developed Test) 제도를 도입하고, 유전자 분석 등에 대한 건강보험 급여를 확대 적용하는 한편 NGS 장비의 품목류별 인증을 신속히 적용할 예정이다.

또한 배아·태아 대상 유전자검사 항목도 현행보다 늘려 검사의 정확성을 높이고, 새로운 유전자검사 도입을 촉진할 계획이다. 이는 폐포모세혈관이형성증 등 생명을 위협하는 질병의 착상 전 검사 요구가 증대하는 등 현행법에 규정된 항목과 유사한 위중도를 가진 검사항목이 포함되지 않는 경우가 있어 개선이 필요한 데 따른 것이다. 현재는 154개 유전질환에 대해 검사를 허용하고 있다.

메르스(MERS : 중동호흡기질환) 등 공중 보건 및 국민 건강 증진을 위해 반드시 필요한 유전자검사에 대해선 식품의약품안전처의 허가 이전에도 제한적으로 시행할 수 있도록 함으로써 공중 보건 위기 대응능력을 강화해나갈 계획이다.

보건의료 빅데이터의 활용 가치 제고 우리나라가 보유한 세계적 수준의 보건의료 빅데이터를 적극적으로 연계·융합해 활용 가치를 높인다.

먼저, 공공기관(건강보험공단, 건강보험심사평가원, 암센터 등)이 보유한 빅데이터를 연계해 개방하는 플랫폼을 구축하고, 이와 병행해 연구중심병원 등 의료기관 중심의 특화 질환(당뇨, 치매 등)별 연구 플랫폼도 구축할 계획이다. 아울러 개인정보 보호 및 안전한 활용을 위해 정보의 활용 목적, 사용 범위, 익명화 등을 규정한 정보 보호체계를 수립하고, 법적 근거도 마련할 예정이다.

보건의료 빅데이터 기반의 R&D 지원을 확대하고, R&D 내용을 기반으로 실용화할 수 있는 보건의료 및 건강 서비스 모델도 적극 개발하기로 했다.

정진엽 보건복지부 장관은 "이번 방안을 마련해 기존 시장 제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고, 신규 유망 영역을 적극 발굴·지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이를 통해 부가가치 증대 및 양질의 일자리 창출에 이바지하고, 국민 의료비 부담 경감, 건강수명 연장 등 국민 행복에도 기여할 것으로 전망한다"고 밝혔다.

보건복지부는 이번 방안에 대해 향후 의료계, 산업계 등 현장의 의견 수렴을 거쳐 구체적 실행방안을 마련해 최대한 속도감 있게 실행할 계획이다.

글 · 김진수(위클리 공감 기자)2015.11.23