2015 부처 업무보고(국가 혁신)  |  식품의약품안전처.

앞으로 전국 학교의 모든 급식소에 위생 점검이 실시되고 소비자의 올바른 식품 선택권 보장을 위해 ‘식품안전정보포털’이 생긴다. 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 1월 21일 대통령 업무보고를 통해 ‘안전한 식·의약, 건강한 국민, 행복한 사회’를 실현하기 위해 식품안전 신뢰도를 높이고 의료제품 안전관리를 선진화하겠다고 밝혔다.

식약처는 먼저 자율안전관리체계 확립에 나서기로 했다. 이를 위해 자가품질검사체계를 대폭 개선해 기본안전수칙(sSOP)을 점검하는 한편 ‘경고 서한문(Warning Letter)’ 제도를 도입하기로 했다. 경고 서한문 제도는 업체가 기본 안전수칙을 위반할 경우 스스로 개선조치를 시행할 수 있도록 하는 제도다.

업체의 자가품질검사 결과 부적합 판명이 난 제품은 식약처에 보고를 의무화하도록 했고, 부적합 제품을 미회수했을 때는 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금, 부적합 식품을 원료로 사용했을 경우는 품목 제조정지 1개월에 처하는 등 처벌을 강화하기로 했다.

해외 현지에서 국내 유통까지 더 안전한 수입식품 관리도 이뤄진다. ‘수입식품 안전관리 특별법’제정을 추진해 국내로 식품을 수출하는 해외 제조업체에 대한 사전등록제가 도입되고, 수출국에 대한 현지 실사까지 가능하도록 했다. 수입식품의 안전과 위생을 사전에 확인할 수 있게 한 것이다.

소비자가 해외 인터넷을 통해 식품을 구매 대행하는 경우에는 수입 신고를 의무화하고 위해물질 등이 있는 경우에는 정밀검사를 실시하기로 했다. 특히 식약처는 올 하반기 안에 불법식품 유통 차단 시스템(e-로봇)을 이용해 해외 직접구매로 유입되는 불법식품 판매 사이트의 접속을 발견하면 이틀 안에 차단할 계획이다.

어린이·청소년 급식 안전 강화

의약품 관리 체계 선진화

유통·소비 단계에서는 학교와 어린이집 급식 안전에 힘쓰기로 했다. 이를 위해 전국에 있는 모든 학교급식소(1만1052개소)에 대해 위생 점검을 실시하기로 했다. 또 식중독이 발생한 적이 있는 학교에 대해서는 식중독 예방 컨설팅을 하기로 했다. 아울러 ‘어린이급식관리지원센터’를 전국 190곳으로 확대 설치(기존 142곳)해 소규모 가정 어린이집까지 급식 위생·영양관리를 돕기로 했다.

식품안전관리인증(HACCP)제 의무 적용도 확대된다. 만약 업체가 지하수 살균·소독 미실시 등 주요 안전기준을 위반할 경우 바로 인증이 취소(원 스트라이크 아웃제)된다. 또 국내 유통 위해식품의 신속한 차단을 위한 ‘위해식품 판매 차단 시스템’ 설치 매장을 올해까지 1만 곳(총 5만2966곳) 더 늘린다.

식약처는 국내 유통 의약품에 대해 3년 이내에 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 준수 여부를 재평가해 제조 단계부터 의료제품의 품질을 높이기로 했다. 또 무자격자의 의약품 판매에 대한 벌금은 현행 최대 2000만 원에서 5000만 원으로 올리고 화장품, 의료기기에 대해서는 형량 하한제와 부당이득 환수제 도입을 추진해 의료제품 불법 유통을 사전에 차단한다.

어린이 의약품에 많이 사용되는 타르 색소 함량도 단계적으로 줄인다. 식약처는 올해에는 어린이 감기약에 타르 색소 사용을 제한하고 내년엔 어린이 소화제, 2017년엔 어린이 의약품 전체에 걸쳐 타르 색소 사용을 단계적으로 감소시킬 계획이다.

식약처는 특히 담배 대용품, 치아 교정기 세정제, 치태 염색제 등 공산품으로 분류되던 생활용품을 올해부터 의약외품으로 분류해 관리하기로 했다.

융·복합 의료제품

지원에도 박차

최첨단 융·복합 의료제품에 대한 신속한 제품화 지원에도 박차를 가한다. 이를 위해 신약 품목별 원스톱 상담 시스템을 가동하고,‘개량신약특성화지원단’을 운영하는 등‘팜나비(Pharm Navi) 사업’을 집중 추진한다. 개량신약특성화지원단은 기존의 신약보다 투여 방법, 경로 등을 개량하는 우수 기술을 보유한 사업체와 학교에서 신속하게 제품화가 이루어질 수 있도록 개발부터 허가 신청까지 지원한다.

식약처는 ‘바이오의약품(세포·유전자 치료제, 항체 바이오신약, 백신) 마중물 사업’을 통해 제품화 기술도 돕기로 했다. 마중물은 우물에서 물을 끌어올리기 위해 부어주는 물로, 식약처 지원이 제품 개발에 활력소가 돼 신속하게 제품화를 이룰 수 있도록 한다는 의미다. 또 식약처는 난소암, 위암, 동맥경화 등 질환 모델 마우스(실험용 쥐) 10종을 개발하고, 실험동물자원은행 설립을 추진해 신약 개발, 제약 연구개발(R&D) 때 활용할 수 있는 실험동물을 국산화함으로써 외화를 줄이기로 했다.

또한 부적합, 회수 제품 정보 등 총 159종의 식품안전 정보가 담긴 개방형 식품안전정보포털(www.foodsafetykorea.go.kr)을 5월부터 본격 가동해 국민이 식품안전에 대한 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있게 했다.

정승 식약처장은 “식·의약품 관리에 기본과 원칙을 충실히 지킬 수 있는 근간을 확고히 하고, 스스로 안전을 지켜내는 자율 규제체계를 정착시켜 식·의약 안전을 국민이 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.  

글·김용석 (객원기자) 2015.1.26