정부가 2028년까지 mRNA(메신저리보핵산) 백신 플랫폼을 확보하고 100~200일 내 초고속 백신 개발을 위해 사업 추진계획을 마련한다. 또한 올해 보건의료산업 수출액 목표치를 250억 달러로 6.4% 올리고 수출 활성화 방안을 모색한다.
보건복지부는 9월 13일 제4차 바이오헬스혁신위원회(이하 바이오헬스혁신위)를 열고 mRNA 백신 주권 확보 방안, 보건의료산업 하반기 수출 확대 방안, 바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비 등을 논의했다.
먼저 미래 팬데믹에 대비해 개발속도가 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원’ 신규 사업 추진계획을 마련한다. 2028년까지 mRNA 백신 플랫폼 확보를 목표로 2025년부터 4년간 비임상부터 임상3상까지 연구개발을 지원할 계획이다. mRNA 백신 사업은 도전·혁신·시급성을 인정받아 예비타당성 조사가 면제됐다. 총사업비 등 구체적 사업은 한국과학기술기획평가원의 사업계획 적정성 검토를 통해 확정할 예정이다.
정부는 2023년 5월 세운 ‘신종감염병 대유행 대비 중장기 계획’을 통해 팬데믹 발생 전에 백신 신속 개발체계 구축을 핵심 과제로 두고 mRNA 백신 사업 추진방안을 논의해왔다. 이에 따라 질병관리청은 백신 개발 전 주기 전략을 세우고 사업을 총괄한다. 또한 다부처 간 협력을 통해 인허가, 특허 등 규제를 신속하게 해소하고 국립감염병연구소 등을 중심으로 mRNA 백신 개발에 필요한 다양한 기술지원을 제공할 예정이다.
보건의료산업 하반기 수출 확대
정부에 따르면 제약·바이오, 의료기기, 화장품 등 보건의료산업 수출이 3년 만에 플러스로 돌아서며 회복세를 보이고 있다. 이에 정부는 관련부처 역량을 결집한 ‘보건의료산업 수출 확대 방안’을 마련하고 하반기 수출 활성화를 추진한다.
보건의료산업의 2024년 상반기 수출액은 122억 달러로 올해 목표치인 235억 달러 대비 51.9%를 달성했다. 특히 제약·바이오와 화장품은 반기 실적 기준으로 역대 최대 실적을 냈다. 정부는 올해 수출 목표치를 250억 달러로 상향하고 투자유치·공공연구 확대 등 혁신 생태계를 조성할 방침이다.
먼저 제약·바이오는 제약산업 경쟁력을 강화하기 위해 혁신적인 생태계를 조성한다. K-바이오 메가펀드를 총 6000억 원 규모로 조성해 제약 등 바이오헬스 기업에 1000억 원 이상 집중 투자한다. 금리우대 및 대출한도를 늘려 4조 2000억 원 규모의 정책금융도 지원한다. 또한 혁신 신약 창출을 위해 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 현장에 즉시 투입할 수 있는 숙련된 바이오 전문인력도 집중 육성한다. 동남아·중남미·중동 등 유망 수출 상대국에 대한 허가를 간소화하고 글로벌 시장 유통채널을 구축해 KOTRA 해외무역관을 통한 현지 지원을 늘려갈 계획이다.
이어 의료기기는 주력·유망 의료기기 맞춤형 지원을 통해 수출을 극대화한다. 영상진단, 로봇, 디지털 헬스케어, 체외진단기기 등 수출 상품의 임상 데이터를 확보하도록 지원하고 우수기술 확보를 위해 해외 기관과의 글로벌 협력 연구 및 시판 전후 임상시험을 지원한다. 중남미나 중동 등 신흥 수출국 정부 간 업무 협력을 통해 수출 절차를 간소화하고 해외 의료진의 국내 연수 및 의학회 연계 제품을 시연해 기존 주력 시장의 점유율을 늘려갈 계획이다.
화장품에 대해서는 기업의 해외 진출을 지원해 수출시장의 다변화를 이끌어간다. 중소 화장품기업의 해외 판로를 개척하기 위해 해외시장 정보와 수출국의 피부·유전체 정보를 제공한다.
바이오헬스 분야의 글로벌 리더십을 확보하기 위한 노력도 이어진다. 각국 정상·글로벌 기업이 참여하는 세계 바이오 서밋(11월 세계보건기구·보건복지부 공동 개최)과 바이오의약품 개발 동향·이슈 등을 논의하는 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC, 9월)를 개최하고 CEPI(전염병예방혁신연합) 등 국제기구에 참여해 글로벌 리더십을 기반으로 국내 기업의 해외 진출 논의 기반을 마련해나갈 계획이다.
바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비
바이오헬스혁신위는 이전에 발표한 규제개혁 과제들의 이행 상황을 점검한다. 또한 제2차 회의에서 발표한 규제혁신 방안 중 ‘분산형 임상시험(DCT) 도입 기반 마련’ 과제의 구체적인 이행 계획을 검토했다. DCT 도입 기반을 마련하기 위해 ‘보건의료기본법’ 제44조에 따라 분산형 임상시험을 시범사업으로 시행할 예정이다.
한편 바이오헬스혁신위 산하에 설치된 규제개혁마당은 106개 신규 과제를 발굴하고 이 중 67개 과제를 접수해 38개 과제에 대해 부처·전문가 자문단의 검토를 완료했다. 검토 완료 과제 38개 중 연구중심병원 의료기술협력단 설치 관련 세제 지원 등 킬러규제 6개를 선정해 개선방안을 논의했다. 이에 따라 연구중심병원 의료기술협력단의 설치와 관련해 세제를 지원하고 미성년자 대상 소비자대상직접시행 유전자 검사의 가이드라인을 개선한다. 또한 한약제제의 과학적 품질 관리체계를 마련하고 신의료기술평가의 유예기간을 연장해 구체적 가이드를 마련한다. 더불어 중소기업 연구인력의 인건비 지원 대상을 확대한다.
바이오헬스혁신위 김영태 부위원장은 “바이오헬스 산업은 제2의 반도체 산업이자 국민 건강과 국가 안보 확보를 위해 중요성이 더 커지고 있는 분야”라며 “오늘 논의된 내용이 정부 정책에 반영돼 가시적인 성과로 이어질 수 있도록 혁신위 차원에서 점검하고 지속 노력하겠다”고 말했다.
서경리 기자
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