‘먹는 치료제’ 증상 좋아져도 복용 중단 안돼 의료기관 처방→담당 약국→보호자 수령·배송

2022.01.17 최신호 보기
▶1월 12일 인천시 부평구 한 약국에서 열린 코로나19 먹는 치료제 투약 예행 연습에서 부평구보건소 관계자가 치료제를 약국에서 수령하고 있다.│연합

정부 대책 종합
코로나19 먹는 치료제인 ‘팍스로비드’가 1월 14일부터 65세 이상 또는 면역저하자 중 재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 대상자에게 우선 투약됐다.
류근혁 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 1월 12일 정례브리핑에서 “화이자에서 개발한 먹는 치료제 팍스로비드가 1월 13일 처음으로 국내에 도착한다”며 “이번에 도입되는 물량은 2만 1000명분이며 전국으로 배송돼 14일부터 첫 투약이 이뤄진다”고 말했다. 국내에 반입되는 초기 도입 물량은 3만 1000명분으로 1월 말 1만 명 분량이 추가 도입된다.
류 1총괄조정관은 “먹는 치료제는 증상 발현 후 5일 이내에 투약이 필요하다”면서 “65세 고령층과 면역저하자에 대한 역학조사와 환자 초기 분류의 기간을 단축하고 비대면 진료 등을 통해서 빠른 처방이 이뤄지도록 하겠다”고 설명했다.
또한 “처방된 약은 재택치료자의 보호자 등 대리인이 약국에서 수령하거나 약국에서 직접 자택으로 배송할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.
류 1총괄조정관은 “세계적인 공급이 부족한 상황에서 국내에 도입되는 초기 물량이 충분하지 않아 치료제 효과와 시급성을 고려해 우선 투약 대상자를 정했다”며 “앞으로 방역 상황과 공급 물량 등을 고려해 투약 대상을 확대토록 탄력적으로 조정해 나가겠다”고 말했다.

2만 1000명분 도입… 1월 말 1만 명 분 추가
중대본에 따르면 우선 투약 대상은 ▲증상 발현 후 5일 이내 산소치료 등이 필요하지 않은 경증∼중등증 코로나19 환자이면서 ▲65세 이상 또는 면역저하자 가운데 집 혹은 생활치료센터에서 치료를 받고 있는 사람이다. 무증상자에게는 예방차원으로 처방되지 않는다.
면역저하자는 자가면역질환자와 HIV 감염자, B-세포 표적치료 또는 고형장기 이식 중인 1년 이내 환자, 스테로이드제제 등 면역 억제제 투약으로 면역 기능이 저하된 사람이다. 생활치료센터 입소자는 먹는 치료제와 항체치료제(렉키로나주) 등 기존 치료제 중 적합한 치료제가 선택돼 투여된다.
재택치료자는 비대면 혹은 외래진료센터 대면 진료 뒤 지방자치단체나 담당 약국을 통해 약을 전달받는다. 관리 의료기관이 투약 대상인지 확인하고 담당 약국에 전자우편·팩스 등으로 처방전을 전달하면 재택치료자 보호자 등이 담당 약국을 방문해 약을 받거나 불가피한 경우 지자체 보건소 등에서 배송한다. 생활치료센터 입소자는 전담 의료진을 통해 투약이 이뤄진다.
신속한 투약이 필요한 만큼 방역당국은 증상 발현 후 1∼1.5일 안에 먹는 치료제 대상자 여부가 확정될 수 있도록 기초역학조사와 분류 등 일정을 최대한 단축한다는 방침이다. 최종균 중앙사고수습본부 재택치료반장은 “기초역학조사 단계에서는 65세 이상을 분류해 먼저 조사할 계획”이라며 “병원이나 생활치료센터 입원 대상이 아닌 경우 즉시 재택치료 대상자로 분류하고 이들은 곧장 관리 의료기관에 비대면 진료를 요청하게 된다”고 설명했다.
정부는 총 100만 4000명분의 먹는 치료제 선구매 계약을 체결했다. 이 중 화이자사와 76만 2000명분을, MSD사와 24만 2000명분을 계약했다. 그리고 화이자사가 개발한 팍스로비드는 식품의약품안전처에서 안전성·효과성 검토 및 전문가를 거쳐 2021년 12월 27일 긴급사용승인됐다. 이번 먹는 치료제 도입은 다른 나라에 비해 상당히 빠르게 도입되는 것으로 감염 확산을 늦추고 오미크론 변이주 바이러스에 대한 대응도 가능할 것으로 기대된다.

5일간 처방약 모두 복용해야
팍스로비드는 5일 동안 세 알씩 하루 2회 복용해야 한다. 복용을 중단하면 효과가 떨어질 수 있어 정부는 증상이 나아지더라도 반드시 모든 분량을 복용해야 한다.
정부는 안전하고 정확한 치료제 사용을 위해 진료·처방 이력 확인, 재고 관리, 모니터링 및 피해보상 등을 철저히 하고 팍스로비드와 함께 복용해서는 안 되는 의약품 등이 많은 만큼 관련 시스템을 통해 체계적으로 투약을 관리하겠다고 밝혔다.
이에 따라 치료제를 복용하면 담당 의료진이 매일 이상 증상 발생 여부를 관찰한다. 부작용에 대해선 한국의약품안전관리원으로 신고·상담할 수 있다. 주요 부작용으로는 미각 이상, 설사, 혈압 상승, 근육통 등이 있다. 중대한 부작용에 대해선 ‘의약품 부작용 피해구제’ 절차에 따라 사망일시보상금 1억 1400만 원, 입원 진료비 최대 2000만 원 등 피해보상을 받을 수 있다. 앞서 화이자는 경증∼중등증 고위험 환자 2246명을 대상으로 증상 발현 5일 이내 팍스로비드를 투약한 임상실험에서 투약군은 비투약군 대비 입원·사망환자 비율이 88% 낮아졌다고 밝혔다.
류 1총괄조정관은 “처방받은 약은 반드시 약국과 의료진의 복약지도를 준수하고 복용해야 한다”면서 “본인 외에 치료제를 복용하는 것은 대단히 위험할 수 있으니 절대 재판매 등을 통한 복용은 삼가해야한다”고 강조했다. 그러면서 “먹는 치료제가 고위험 확진자가 중증으로 진행되는 것을 예방하고 오미크론 변이에도 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로 보다 많은 치료제가 신속하게 도입되고 투약 대상이 더욱 확대될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

국내 제조 ‘노바백스사’ 백신 품목허가
식품의약품안전처는 1월 12일 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사가 개발하고 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 이 백신은 18세 이상에서 코로나19 예방에 효능과 효과가 있는데 특히 영국 임상시험에서 89.7%와 미국 임상시험에서 90.4% 예방효과가 검증됐다.
식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 우리 국민이 접종 경험 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐고 보관·수송·사용이 편리하며 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다고 평가했다. 이번 품목허가를 위해 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중으로 철저히 심사했다.
특히 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 진단 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명 및 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였고 미국 임상에서는 백신군 14명과 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.
이에 최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 이번 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
이날 최종점검위원회 결과를 발표한 김강립 식약처장은 “식약처는 자체 심사결과와 3중 자문결과를 종합해 품목 허가를 결정했다”며 “식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 백신을 접종 받을 수 있도록 백신 허가와 출하 승인에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

심은하 기자

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